方案设计主要原则
1.无死角(3D)设计原则。
2.整线可在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)。
3.系统简洁实用、最大限度减少残留损耗。
4.工艺模块不允许有盲管、低位管设置排空。
5.满足CGMP要求的可追溯性与可说明性。
6.根据生产线规模选择固定或移动式CIP清洗站。
7.生产和清洁的快速切换,并考虑工艺隔离。
8.全自动操作方式,防止人员误操作带来的生产损失。
9.集成设计,有效节省空间。
10.公用系统消耗量落实详细计算书及连接PID图纸。
11.工艺监控可平行拓展。
12.出厂前测试(FAT)和装运前的充分测试及完善。
13.安装后,最短的时间内通过验证和调试。
14.记录与保存批次,