1）【生产管理】现场管理的5个特点
2、1、基础性
企业管理一般可分三个层次，即最高领导层的决策性管理、中间管理层的执行性管理和作业层的现场管理。现场管理属于基层管理，是企业管理的基础。基础扎实，现场管理水平高，可以增强企业对外部环境的承受能力和应变能力；可以使企业的生产经营目标，以及各项计划、指令和各项专业管理要求，顺利地在基层得到贯彻与落实。
优化现场管理需要以管理的基础工作为依据，离不开标准、定额、计量、信息、原始记录、规章制度和基础教育，基础工作健全与否，直接影响现场管理的水平。通过加强现场管理又可进一步健全基础工作。所以，加强现场管理与加强管理基础工作，两者是一致的，不是对立的。
2、系统性
现场管理是从属于企业管理这个大系统中的一个子系统。过去抓现场管理没有把生产现场作为一个系统进行综合治理，整体优化。往往抓了某一个方面的工作改进，忽视了各项工作之间的配套改革；比较重视生产现场的各项专业管理，却忽视了它们在生产现场中的协调与配合，所以收效不大。
现场管理作为一个系统，具有系统性、相关性、目的性和环境适应性。这个系统的外部环境就是整个企业，企业生产经营的目标、方针、政策和措施都会直接影响生产现场管理。这个系统输入的是人、机，料、法、环、资、能和信等生产要素。通过生产现场有机的转换过程，向外部环境输出各种合格的产品或优质的服务。同时，反馈转换过程中的各种信息，以促进各方面工作的改善。生产现场管理系统的性质是综合的、开放的、有序的、动态的和可控的。
系统性特点要求生产现场必须实行统一指挥，不允许各部门、各环节、各工序违背统一指挥而各行其是。各项专业管理虽自成系统，但在生产现场也必须协调配合，服从现场整体优化的要求。
3、群众性
现场管理的核心是人。人与人、人与物的组合是现场生产要素最基本的组合，不能见物不见人。现场的一切生产活动、各项管理工作都要现场的人去掌握、去操作、去完成。优化现场管理仅靠少数企业管理人员是不够的，必须依靠现场所有人员的积极性和创造性，发动广大员工群众参与管理。
生产人员在岗位工作过程中，按照统一标准和规定的要求，实行自主管理，开展员工民主管理活动，必须改变人们的旧观念，培养员工良好的生产习惯和参与管理的能力，不断提高员工的素质。员工素质中突出的是责任心问题，有了责任心，工作就主动，不会干的可以学会。如果没有责任心，再好的管理制度和管理方法也无济于事。提高员工素质既不能任其自然，也不能操之过急，要从多方面做细致的工作。
4、开放性
现场管理是一个开放系统，在系统内部与外部环境之间经常需要进行物质和信息的交换与信息反馈，以保证生产有秩序地连续进行。各类信息的收集、传递和分析利用，要做到及时、准确、齐全，尽量让现场人员能看得见、摸得着，人人心中有数。
例如，需要大家共同完成的任务产量产值、质量控制、班组核算等。可将计划指标和指标完成情况，画成图表，定期公布于众，让现场人员都知道自己应干什么和干得怎么样。与现场生产密切相关的规章制度，如安全守则、操作规程和岗位责任制等，应公布在现场醒目处，便于现场人员共同遵守执行。现场区域划分、物品摆放位置和危险处所等应设有明显标志。各生产环节之间、各道工序之间的联络，可根据现场工作的实际需要，建立必要的信息传导装置。例如，生产线上某个工位出现故障，流水线就会自动停下来，前方的信号灯就会显示出第几号工位出了毛病。
5、动态性
现场各种生产要素的组合，是在投入与产出转换的运动过程中实现的。优化现场管理是由低级到高级不断发展、不断提高的动态过程。在一定条件下，现场生产要素的优化组合，具有相对的稳定性。生产技术条件稳定，有利于生产现场提高质量和经济效益。
但是由于市场环境的变化、企业产品结构的调整，以及新产品、新工艺、新技术的采用，原有的生产要素组合和生产技术条件就不能适应了，必须进行相应的变革。现场管理应根据变化了的情况，对生产要素进行必要的调整和合理配置，提高生产现场对环境变化的适应能力，从而增强企业的竞争能力。所以，稳定是相对的、有条件的，变化则是绝对的，“求稳怕变”或“只变不定”都不符合现场动态管理的要求。
2）【CFDA公布】原料药生产中使用的溶剂回收是否可以套用？
[内容] 原料药生产中使用的溶剂经过重蒸回收后，用于下一批同工序生产。请问重蒸回收溶剂的标准是否要达到新溶剂的标准，还是只要不影响产品质量就可以使用？重蒸回收溶剂的标准如何制定？
[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录原料药第三十八条规定：溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。
3）ISPE中文版MES战略和项目管理方法
1、《GAMP良好实践指南 制造执行系统战略和项目管理方法》
中国制造企业对MES需求迫切，但存在盲从的状况；供应商热情很高，概念层出，版本不断，同时进入及准备进入该领域的供应商跃跃欲试，良莠不齐。目前的中国MES市场与2000年前后ERP领域概念满天飞的乱象有些类似。同时，MES系统具有很强的行业特性。不同行业、不同生产模式的企业，对于MES的需求有极大的差异。因此，热潮之下，制造企业更应冷静思考如何进行MES的选型与实施，有效规避风险，确保MES应用取得应有效果。为此，ISPE积聚业内专家资源，在深入了解企业需求、洞察主流供应商技术发展趋势的基础上，站在中立、客观、全面的角度，发布《GAMP良好实践指南——制造执行系统战略和项目管理方法》，以期有效地帮助制造企业全面了解MES技术与发展现状，推进MES在制造企业的顺利实施和成功应用。
2、口服固体制剂（第二版）：本指南涉及固体制剂的生产相关的多个方面，并着重论述如何从技术上和基于风险的方法来满足现行法规的基本要求。本指南也反映了国际上固体制剂生产的趋势。
3、无菌生产设施（第二版）：本指南可用于制药行业内无菌药品生产设施的设计、建造、调试和确认，囊括了原料药和制剂产品的无菌工艺和最终灭菌设施，关注商业规模的无菌药品生产 。本指南着眼于从技术上和基于风险的方法来满足法规要求，并反映了国际上无菌生产的趋势。
4、良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法（GAMP5）：本指南阐述现有的良好实践指南，例如质量源于设计环境中的过程系统；直接介绍了支持ISPE PQLI与ASTM E2500的核心内容，从而使现有的活动尽可能的有效与高效率，以满足与计算机化系统相关的绝大多数从事者的要求。
4）【生产管理】现场管理——提升制造业竞争力的关键
日本的品质改善专家今井正明曾说过，所有企业，都必须从事三项赚取利润的主要活动：开发、生产、销售，而现场正是这些活动发生的场所，现场是整个制造业的中心，是改善的源地。
考察上海一汽大众的现场管理，可以感受到，现场管理人员在今天被赋予更大的责任。
在传统的企业管理中，实行的金字塔形的层级管理，现场管理人员和基层员工扮演的往往是被动执行的角色，处在基层的管理者和员工往往对市场的变化和客户的要求不敏感——只要完成生产任务，提高产量就行，员工关心的只是产量。
现在企业面临的外部环境瞬息万变，如何提高整体企业的响应速度，使每个环节都能关注客户的需求，已成为企业制胜的关键。越来越多的企业组织结构趋向扁平化，基层管理人员要对经营目标负责，面向市场，中高层管理提供方向与支持，现场管理人员被赋予更大的责任。
海尔的流程再造和大众区域经理负责制都是此种管理模式的写照。海尔推行SBU的管理，打破企业围墙，让每一个员工变成独立的利润中心，上道和下道工序模拟市场结算，让每个员工都面向市场，生产员工已不在单是执行命令生产就行，衡量工作好坏的是客户是否满意，他要对质量、成本、交期、服务等多项指标负责。而在大众的生产现场，区域经理也要求经营目标负责，有23项具体指标的考核。而且每个员工都有相应的细分指标。
“工欲善其事，必先利其器。”现场管理的好坏，一方面取决于现场员工的意识，另一方面取决于对现场管理工具的掌握。我们认为，有效的现场管理，需要掌握一系列工具。基础层面应掌握三种工具：5S（整理、整顿、清扫、清洁、素养五个词的日语拼音缩写）与目视管理、标准作业流程、消除七大浪费，这是做好现场管理的基础。在此基础上针对质量、成本、交期做持续的专项改善，以获得客户满意。在质量改善中常用的基础改善工具如QC（质量控制）、防错法等，系统改善如TPM（全员设备维护）6西格玛等；针对交期改善的工具有“生产现场的精益布置、一个流的设计、快速换模换线和看板拉动”等工具。针对成本改善的为全员参与的小集团活动等。通过QCD（质量、成本、交货期）的改善，最终持续的满足客户的要求。
大众的现场管理中已综合应用多种工具，值得我们借鉴。比如：通过制造车身模板标示关键注意点的目视管理，使员工一目了然的发现重点与问题。通过在危险区域设置光电装置、用自动机械手处理密封条，来避免人为疏忽的防错装置（POKAYOKE）的应用。通过设立物流超市来推行看板拉动，消除过多库存，提高响应速度等。多种现场管理工具的应用，为大众的现场管理提供的有力的支持。
现场是所有信息的来源，也是隐藏企业利润的聚集地。现场管理与改善是每个企业最基础，也是最重要的活动。面对日益激烈的市场竞争，欲成为自己领域的领先者，应当持续地问：我们企业如何将今天的工作做得比昨天更好？现场管理与改善，正是实现这一切的有力工具。
5）【生产管理】如何解决现场管理混乱
当精益推动过程中遭遇混乱的现场管理，你常遇到此类问题吗？近日，在一家工厂调研，几天现场了解下来颇有几分惊讶：我们首先要处理的不是如何如何推进精益的问题，而是如何处理混乱的现场管理和松散的员工。好吧，又是一桩人的问题，让我们来慢慢整理。
提到要在混乱中制造秩序，想起了一款游戏：俄罗斯方块，简约而不简单，你的任务就是坚持原则并整理出秩序，然后享受整理秩序后所得到的奖励。受此启发，准备让他们体会一下整理秩序的成就，而不是我一人独享。
第一步：无论多么艰难，先让精益推动小组成员们尝试去整理他们的秩序，这大概需要花你一周的时间。
这个开始的目的是团队建设，做什么并不重要，重要的是在执行的过程中，让团队了解什么是任务，什么是责任，什么是计划，如何跟踪进度，什么是工作质量，什么叫时间管理，如何团队作业，让他们体验失败与沮丧，享受成功与快乐。整个团队如果能有以上之项目初体验，足够了。
第二步：从5S开始吧，毋庸置疑，这个现场执行力的试金石依然好用。
一个简单的任务丢下去，对方的执行系统暴露无遗---指令链如何连接现场员工，失真度如何，执行结果如何。这样你可以很轻松的发现执行力问题所在，修补他们的执行系统。常见的执行系统有两大问题：一是组织结构问题；二是人的问题，人的问题又分两种，意愿和技能。组织结构找到合适的人即可弥补，如何选人？给你一点参考：个性及内在特质， 工作意愿，三心（责任心、上进心、企图心）， 努力程度 ，工作历练 ， 专业技能 ， 教育背景。这个被称为"人才七选"的逻辑很好用。至于如何处理人的工作意愿和技能问题，参考情景管理后你立刻会有答案，不再赘述。
第三步：试试标准作业，这个发现异常的工具相当犀利。
新东西法则---在圣诞节收到锤子作为礼物的孩子认为这个世界上任何东西都可以用敲敲打打来研究一下他们的材质。得知标准作业可以帮助他们发现异常（更重要的是他们可以说出异常以炫耀自己的洞察力），不知不觉中它们已经变成了精益的布道者。制定标准让别人去执行，这个美差多数人还是比较乐意去做的。所以在整理混乱的现场管理时别忘记标准作业这位"犀利哥"。 另外，在必要时增加主管的标准作业。
第四步：别忘记大野耐一是如何训练他的基层主管的---大野耐一圈的应用。
混乱的现场中一定有他们主管的贡献，所以千万别忘记训练他们。他们是现场的所有者，是精益推动的关键人物和核心力量或是主要障碍。要训练他们了解现场，理解现场，熟悉现场，增强现场管理的手感。反复让他们站在圈内观察，直到具备三十分钟内发现三十个问题，并能利用下一个三十分钟解决一个问题。
第五步：用小时产能记录表和绩效管理目视板来检查和巩固你的成效。
第六步：必须有一个成员熟悉项目管理，否则你的项目举步维艰。
别忘记你是在主导一个项目，你必须培养其中的一位，使他成为一个优秀的项目管理者，帮你去管理计划，跟踪进度，协调资源，记录过程并能使用PPT呈现精益推动团队的绩效。如果培养起来比较漫长的话你至少要让他掌握项目聚焦，拟定计划，里程碑，分工，工作成果验收，反馈，问题解决流程及沟通。也许精益推动小组成员的培养会是给对方额外的惊喜。
6）【生产管理】TPM管理方法的深刻内涵
（１）强调全员的参与意识
全员的参与意识是推行TPM活动中的最核心的指导思想。上自经营层下至第一线的员工形成从小事做的风气，人人都将公司的生存和发展视为自己的事情，积极关心参与TPM等各项活动，这种参与意识体现出每个员工强烈的责任心，是产品质量的可靠保障。
（２）形成TPM的管理理念
开展TPM活动的最终目的不仅仅是为了维修设备，而是通过全员的参与和共同的劳动，使工作场所更加安全可靠，排除影响生产效率和质量保证的不利因素，给员工提供清洁、整齐、优美的工作环境，给顾客留下深刻印象和充分的信心，创建良好的企业文化，使得员工为一个共同的目标即为企业的持续发展做出应有的贡献。这就是一种非常重要的管理理念。
（３）养成员工的自律习惯
TPM活动的重要思想之一是“从小事做起，从我做起，认真、讲究地做好每一件事情”，这种思想使得员工形成人人做好事的习惯，养成遵守每一种协议规则的习惯。
（４）要求员工成为复合型人才
传统的生产运作主要依靠详细的劳动分工，如操作员只会机器的操作，如果机器出了故障，生产就停止，等到维修员修好机器后才能重新开始操作，这样势必影响到企业的生产产量和经济效益。而TPM活动的基本要求是全员动员起来，都要掌握设备的操作和维修，以高水平的设备操作和经常性的设备维护相结合的方式来提高企业效率。这些要求自然促使每个员工成为熟练操作机器和维护机器的复合型人才。
（５）追求“零化管理”
在TPM活动中，“零化管理”意味着在现场现物条件下，实现“零灾害、零不良、零故障”，将所有损失在事先加以预防；在质量管理活动中，“零化管理”意味着以完美无缺的制品质量，给顾客提供“无缺陷”产品；在间接部门工作中，“零化管理”意味着在所有的业务内容、格式、文字中要实现“零出错”。这些“零化管理”的思想要求企业的所有干部和员工树立“零错误”的思想，追求“十全十美”的作风。
在我国目前状态下实现TPM的对策
TPM活动虽然是以现场为主的设备维护活动开始的，但它的基本思想和理念已远远超出原来的TPM基本理念和范畴，而且具有丰富的内涵。因此，TPM在我国的推广和实现，对于提高我国制造业的竞争力、改变我国企业人员的工作作风，乃至提高我国整体管理水平具有重要的现实意义。为了我国早日普及和实现TPM活动，应加强如下几个方面的工作：
（１）企业的高层管理人员应转变思想观念，亲自组织推广TPM活动
三星集团获得持续发展的重要原因之一就是企业的领导从观念上非常重视TPM活动，并积极推广。
目前，我国上自领导层下至企业员工对TPM的活动认识欠缺，如看不起“清洁工”，忽视企业环境卫生等。所以重要的是要转变思想观念，特别是高层管理人员尽快认识到实施TPM是我国企业管理和质量管理中必不可少的活动，同时要亲自组织运筹，带领全体员工全面公开地推行TPM，才能取得预期的效果。
（２）加强TPM的教育，提高整个民族的参与意识
目前，我国企业员工的普遍水平较低，基本素质较差，经常出现随地吐痰、乱扔烟头、用餐剩饭、污染环境等现象，很多员工已养成了偷懒和不认真的习惯，喜欢发牢骚，发现问题也不愿意管或不想管或不敢管，参与意识很差。这些势必影响到企业的存在和发展。
因此，企业领导应从企业战略的角度重新认识教育和培训的重要性，加大投资力度，抓好员工的教育和培训，大力普及TPM的活动，提高员工的参与意识，使员工养成从我做起的自觉而自律的良好习惯，积极履行自己的职责和义务，讲究卫生，优化环境。实际上，只有人人将TPM的活动作为一种习惯，视为每日工作的一部分的时候，企业才有发展的希望和前途。
（３）在全国范围内要大力推广TPM的活动，提高整体的管理水平
不少国外专家来我国考察，多数认为我国的很多企业文明生产很差，他们曾多次明确指出没有文明生产，就不会有好的产品质量。目前，做不到文明生产，是我国很多企业普遍存在的问题。
TPM活动是文明生产的重要组成部分。本文认为，为了尽快提高我国制造业的制品质量和整体管理水平，大力普及TPM活动，把它作为日常性的全民活动，净化环境，创造提高质量的美好环境，是我国质量管理活动中的当务之急的事情。
（4）通过TPM的活动，进一步提高员工的业务技能和协作精神
传统的大规模生产造成专业分工过细，员工只掌握一两种技术，但在顾客需求迅速变化的今天，规模经济受到挑战，过细分工的运作也受到冲击。另一方面，随着科学技术的发展，生产操作流程越来越复杂，单兵作战的方式已不能解决问题，就需要各种专业技术和职能部门的协作。
因此，为了企业的长远发展，我国一定要坚持TPM活动，加强对员工的教育和培训，不断提高员工的业务技能，拓宽知识面，养成员工的协作精神，提高他们的基本素质。
（５）在教育和实践中，一定要树立TPM的“零化管理”的思想
长期以来，我国企业领导和员工中经常存在“缺点难免”的观念，缺乏追求“十全十美”的愿望，这直接导致制造业产品质量低下，竞争力不高的现象。因此，我国制造业彻底摆脱“人总是要犯错误的”等传统落后思想，树立“不犯错误”、“无缺陷”的“零化意识”。尤其是主要管理者培养“零化管理”的领导能力，树立“零化管理”的充分信心和决心，然后赋予全体员工进行“零化管理”活动的内涵和动力。
7）【生产管理】主管要感谢员工犯错
丰田管理的核心价值之一在于，充分利用第一线员工的智慧。其成败关键在于，要员工勇于坦承错误，并从中发掘问题。更重要的是，主事者必须先要有容忍新错误的雅量，营造不掩饰错误的企业文化。
允许错误，不等于放纵错误
为了鼓励揭发错误，丰田特别设计“警示灯管理”机制，鼓励第一线的员工主动发掘新错误。其设计相当简单，就是在每位生产线员工身旁装设一个按钮，只要员工在装配自行车零件时发现出错，即压下按钮，此时装设在天花板的警示灯即会亮灯显示。2003年，巨大机械刚导入丰田管理时，也引进“警示灯管理”，但是执行了三个月，看板警示灯“很符合人性”从未亮过，当然也未见工厂生产效率明显的提升。三个月后，看板警示灯第一次亮了起来，有一名员工在装配零件时出错，误将不同规格的零件组装在一块，由于已无法隐藏只好招认。
这项错误发生后，巨大机械总经理并未责骂该名员工，反而向该名按钮的员工致谢。总经理的小举动，揭示了新的公司价值，对巨大机械的改变不小。此后，巨大机械的员工愿意利用“看板管理”承认错误，巨大机械因此产生不断发现错误进而改善的机制。
总经理指出，许多错误早就发生了，只是员工怕挨骂而隐瞒不肯说出。其实“没有问题就是问题，若不是发现问题的能力太差了，就是发现了问题却不敢揭露。”现在的他看一家公司的反省能力，就是看这家公司将错误向上呈报至最上级的反应速度。
不过，主管允许错误，并不意味着要放纵错误。丰田汽车社长渡边捷昭曾说，主管感谢员工犯错，目的是从中找出解决方案以达不二过，若有员工因此出现散漫情形，则绝不可宽待。个中分寸如何拿捏，主事者必须谨慎。
8）【生产管理】精益生产的现场管理者是这样练成的
导读：如何做一个好的精益生产的现场管理者呢？这是我们每个做基层生产主管都应该时刻都思考的问题？人类因思考而伟大。有了思考结合自己工作中所学的专业知识技能，经验和标准技巧。这样就可以在工作中发挥所长。如果您正在从事精益生产这方面的工作那么以下的几点
如何做一个好的精益生产的现场管理者呢？这是我们每个做基层生产主管都应该时刻都思考的问题？人类因思考而伟大。有了思考结合自己工作中所学的专业知识技能，经验和标准技巧。这样就可以在工作中发挥所长。如果您正在从事精益生产这方面的工作那么以下的几点或许对你的工作会有一些帮助的。
一：产品质量
做生产人的观念里应该深入思考的是在保证产量有序进行的情况下，也要保证好的质量，生产过程中时刻应该提醒我们的员工产量永远是第一的。因为如果告诉员工如果告诉员工质量第一，那么员工就会散漫，生产效率降低。我们需要做到的是产量和质量应该同进进行。
二：员工关系
如何恰当的处理和员工的关系。作为生产管理者在工作中必须有管理者的威严，只有这样才能在办事时有执行力，就事论事对事不对人的原则。另外在工作之余多关心员工的生活方面，这样就可以跟员工融洽的上下级关系。
三：精益生产效率
精益生产效率如何提高是取决于每一个员工的速度，这个过程都是需要改进的，生产管理者也需要在现场督促每个现场操作者不断地尝试，不断地改进快速的实践和反应中领先，及时解决遇到的问题。
四：奖罚分明
企业的良性循环应该是有奖有罚的分明制度，在规章制实行之前我们应该先听听员工的心声，征求企业员工的意见，等规章制度形成以后就不要轻易去改变，当然如有不合理的也需要再进一步调查然后再相对应的更改，遇到表现好的员工负责精益生产的现场管理者应该及时的表扬与实质性的奖励。遇到犯了错误或者表现不佳的员工也首先应该按照规章制度的条例来，当然惩罚不是我们最终的目的，惩罚之后作为现场管理者还应该告诉员工怎么样才能把工作做得更好，如何再不犯类似的错误，企业的每个员工都能遵守我们的规章制度。
如果我们每个员工都能做好以上的各项，不但我们的生产管理者的工作轻松了很多，我相信咱们企业的精益生产也会做得越来越好。
9）【技术交流】完整的计算机系统生命周期的验证流程
1、验证主计划（用户提供）
计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。
当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。
2、用户需求说明（URS）（用户提供）
需要计算机帮我们做什么？（功能清单）
每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）
每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）
操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）
系统的安全性要求？（权限设置）
安装空间、位置、所处的环境？
硬件、软件的基本配置要求？
测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求
预算、货期、合约等商务要求
3、功能说明（供应商提供，用户审核）
硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。
硬件配置方框图与功能说明。
软件流程方框图与功能说明。
4、设计说明（供应商提供，用户审核）
供应商对自己系统的设计思路与开发计划
硬件整体框架与系统结构图、配置清单
软件整体框架、模块化系统结构图
IO清单与详细的配置说明、功能说明
5、系统工程设计（供应商的工作）
包含硬件设计、软件设计
用户可以不参与
6、设计审核（供应商提供，用户审核）
设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。
用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单，但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。
定制系统除外，定制系统是首次为您量身定做的还没有别的用户使用的系统，那你就要仔细吃螃蟹了。
7、风险评估（由用户来做，供应商可以参与）
风险评估工作贯穿用户需求到设计回顾。
主要考虑系统功能、系统安全性对生产工艺、产品质量的影响，实际上主要是计算机系统对产品质量的风险，再通俗地讲，就是计算机系统所控制的设备的动作、功能、性能……对于产品质量的影响风险。
风险评估，主要是为了确定确认与验证的范围程度与深度，包括数据完整性管理的程度与深度，风险小的，当然可以降低硬件软件的配置要求、验证要求和管理要求。
8、系统工程制造和工程调试（用户可以不参与）
9、出厂测试（FAT，用户可以不参与，当然也可以参与其中的功能性测试）
供应商在系统出厂前进行相关测试，并记录测试项目和结果，判断是否符合标准（可以反复测试、反复修改，直至满足设计要求和用户需求）。
模块测试（白盒法）集成测试（黑盒法）
可以模拟测试输入、输出信号及相关程序运行的正确性，这个测试在开发环境和测试环境下做就可以了。
10、现场测试（SAT）（可以由供应商来做，用户参与，有能力的用户也可以自己来做）
安装到企业时，也需要进行相关的测试，并记录测试项目和结果以及是否符合标准，更多的是计算机完成的功能测试。
可以实际测试输入、输出信号及相关程序运行的正确性，这个测试在运行环境下做，也就是连接上所有的传感器、执行机构、被控制对象，在模拟实际生产状态下进行测试。
主要关注传感器输入信号的正确性、执行机构动作的正确性、程序、功能、流程的正确性。
11、IQ阶段（应由用户来完成）
确认硬件配置、软件版本，确认现场安装环境、安装条件、安装结果。确认供应商审计的文件报告、确认系统开发的技术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每一条程序、指令的正确性）、确认仿真模拟与调试阶段的文件与报告（更多的是一种形式审核与确认）、确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告（更多的是一种形式审核与确认）。确认各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存，确认输入输出（I／O）清单、电路图、接线图……硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
补充：还应确认I/O输入输出的接线的正确性，包括所有的传感器、执行机构、外围部件……安装与接线的正确性，否则一送电整个系统烧毁了你还不知道为什么。
12、OQ阶段（应由用户来完成）
按照操作SOP进行各种操作、测试，包括系统的安全性、三级密码、操作权限、IO输入输出的测试、人机接口、错误输入、报警、联锁、断电恢复……确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件（包含硬件操作部件和模拟操作部件）、每一个输入输出之间的动作关系、模拟运行的过程测试、全自动运行的过程测试确认。
正常环境下，模拟生产环境。
SOP，首先是开机前的全面检查、上电操作、权限设置、权限测试、各操作部件、操作画面的单步测试、然后，接着上面说的……
13、PQ阶段（应由用户来完成）
确认系统运行过程的有效性和稳定性。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，如对生产出的产品质量各项特性进行测试。
测试应在正常生产环境下，也就是可以与工艺验证同步来做，相当于随着正常生产的工艺验证过程进行相关设备的控制系统的测试。
计算机系统控制设备来完成一定的动作和功能，保证生产工艺参数的稳定运行，从而保证产品质量属性的持续实现，所以我们PQ阶段其实验证的应该是工艺参数的控制策略和质量属性的稳定实现。
14、风险管理矩阵
从前期的风险评估，到贯穿于IQ,OQ,PQ的风险控制，最后需要对风险进行回顾，确认通过测试以及改进是否已经将风险降低到了可接受的水平。
简单一点儿，就是风险识别、列出风险点清单、评估风险级别，然后制定和风险级别相适应的措施，采取措施后再评估，直至风险可以接受。
主要还是考虑工艺风险和产品质量风险，其实计算机系统应该是间接……间接……通过设备……影响到了工艺参数和质量属性的稳定性。
15、最终验证报告
总结整个验证过程是否都正确完成，没有未处理的偏差，正式批准系统投入运行。
16、持续的系统审核或周期性的系统审核及风险回顾。
无论哪一种自动化控制系统，包括各种计算机化系统，他们都是厂房、设施、设备、系统等硬件正常运行的一种工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的计算、思考、判断，或者部分代替人的复杂的管理活动。
我们的关注点不应该放在工具本身上，而在于关注这个工具能够为我们做什么，为我们带来什么结果。
也就是关注自动化系统代替人的操作、实现的流程控制和功能结果，适合于其预期用途，而且运行正常。
10）【最新闻】FDA对控制图的使用给出建议
FDA gives Advice on the Use of Control Charts
FDA对控制图的使用给出建议
In our News entitled "Statistics and Process Validation: current Findings of the FDA", we pointed out that the FDA has been observing more and more deficiencies in the area of statistics with regard to process validation. One of the "statistical methods" - also stated in FDA's Process Validation Guidance - is the use of control charts in the context of a statistical process control （SPC）。 A SPC can be a valuable resource, particularly in stage 3 of the process validation lifecycle （continued/ongoing process verification）。
在我们题为“FDA在统计学和工艺验证方面发现的缺陷”新闻中，我们指出了FDA已经观察到越来越多的缺陷出现在工艺验证的统计学方面。“统计学方法”之一——在FDA的工艺验证指南中也曾给出-----是在统计学工艺控制中（SPC）使用控制图。一个SPC可能是有价值的来源，尤其是在第三阶段工艺验证生命周期中（持续工艺确认）。
During an event with the Product Quality Research Institute （PQRI）， Dr Daniel Peng from CDER's Office of Processes and Facilities （OPF） presented his views on the use of SPC under the heading "Using Control Charts to Evaluate Process Variability". He began with the history of control charts and their fields of application. He furthermore considered the most important rules to create and manage control charts, including types of control charts, sampling and evaluation rules according to the Western Electric Rules.
在一次药品质量研究所（PQRI）会议中，CDER的工艺和设施办公室的（DPF）DANIEL PENG博士给出了他在使用SPC方面的观点，题为“使用控制图来评估工艺动性”。他从控制图的历史以及其应用领域开始讲起。进一步考虑了更为重要的规则，用于创建和管理控制图，包括控制图类型、根据西部电子规则制订的取样和评估规则。
He concluded his presentation with examples of control charts for evaluating intra and inter-batch variabilities and site performance monitoring.
他使用了一个控制图的例子来总结其发言，用于评估批间和批内变动性，以及现场性能监测。
The slides of the presentation "Using Control Charts to Evaluate Process Variability" are very easy to read and available for free.
发言的幻灯“使用控制图来评估工艺波动”非常易读，可以免费获取。
Are you interested in SPC and control charts? On 18/19 February, the ECA organises the Education Course "Statistical Process Control - A key tool for process understanding in the process validation life cycle" in Heidelberg, Germany.
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11）【热点】临床数据“打假”戳破药品泡沫
山雨欲来。
随着国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）开始对药品质量的源头——药物临床数据动起真格，药企们的日子将愈发艰难。
按照《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。
由于食药监总局对于未提交自查报告而检查出数据造假的企业发出了3年内不受理其申请的警告，此次药企们不得不对这次监管部门的举措异常重视，业内人士甚至把这次检查视为医药圈的“查配资”行动。
新药临床数据自查不过是食药监总局数据“打假”的一部分，针对已经上市的药品，食药监总局更是对仿制药品的一致性评价提出了改革目标。
有业内人士预测，由于此前我国制定的药品生产国家标准相对宽松，很多药企的生产规范均是按照国家标准来实施的。此次针对仿制药品的一致性评价是比照原研药的标准，如果严格执行这一标准，国内或将有1/3仿制药企会死掉。
风暴
新药评审进度缓慢，一直是近年来业界指责食药监总局最多的话题。近两年的两会上，各大药企的两会代表都纷纷上书要求加快新药评审进度。
大量旧品种的申请材料积压，造成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭曾表示：“新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每个环节资料的积压量都巨大，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。”
去年两会期间，贝达药业董事长丁列明曾表示，贝达药业作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发能力非常突出。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。”
不过，食药监总局显然有自己的难处，中国的药审中心只有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量新药无法快速审批。
显然，在药审中心短期无法扩大人数的前提下，尽量提高新药注册申请的提前筛选，把有限的药审中心人力用在对自己更为自信的药企的药品身上，能提高药物评审人员的工作效率，这或许是此次食药监总局开展自查风暴的初衷。
从国家总局公布的自查结果公告看，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%;主动撤回的注册申请317个，占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。同时，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。
上述结果意味着需要药审中心评审的品种直接减少了30%左右，将会极大提高药审中心的审批资源。
中国医药企业管理协会会长于明德告诉记者，此次进行自查的1662个品种只是目前堆积的两万多个注册批文中的一部分，其中有很多注册申请的药品，其数据不合规，有抄袭而来的，也有自己瞎编的，如果不把这些数据不真实的注册申请打回去，将会极大地浪费药审中心的评审效率。通过此次自查风暴，可以看出那些提交自查报告的企业是真正用心在做新药研发的企业，而主动撤回申请的企业肯定存在临床数据造假。
于明德向记者透露，目前积压在食药监总局的注册申请超过两万件，未来不排除食药监总局会继续用这种方式来“吓退”一部分数据造假的企业。如果提交了自查报告还检出有数据造假的企业，将会按照三年内不予受理其注册申请的方式，来取消这些企业的其他药品注册申请，这必然要求药企老老实实做研发，不要在临床数据上弄虚作假。
在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，此次新药注册申请的临床数据核查对企业影响并不大。事实上很多仿制药企在数年前就已经囤积好了大量的药品批文，即便近几年来没有新的药品批文，他们还是可以继续原有的批文进行生产。
史立臣认为，药物临床数据自查，是为那些真正做新药研发的企业扫清障碍，好让药审中心有限的评审人员能尽快完成新药的注册申请。而食药监总局另一个更为重大的任务是要将国内此前大量批准的无效批文进行注销，而仿制药一致性评价也是食药监总局当前工作的重中之重。
泡沫
据了解，中国目前有大大小小近5000家药企，但仿制药企业占90%以上。重仿制轻研发，导致我国仿制药企的制药水平始终无法与跨国原研药企业相抗衡，即便是很多新药注册申请，也仍是在申请仿制药批文。
史立臣告诉记者，发达国家专利药企业在专利到期后，对于其专利的公开部分本身就隐瞒了很多关键的信息，原研药和仿制药在研发、制药、临床应用、疗效等各个层面均存在较大差异。
在研发层面，原研药往往经历长期的实验室研究和临床试验，拥有专利的核心技术和大量循证医学证据;在制药层面，原研药的制作需要复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，往往通过逆向工程，得出的仅是近似产品;在临床应用中，原研药得到国际和国内权威指南的一致推荐。
“即便存在上述巨大的差距，我国仿制药企在生产工艺流程上仍然按照国内设定的标准实施。问题在于，国内标准不仅宽松，有的企业的仿制药批文还是在郑筱萸时代获批的，其生产流程甚至达不到国家标准。因此我国一些仿制药的质量与原研药的差距难以想象。”史立臣说。
据业内人士透露，“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。
2005年1——5月，也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年，中国共批准仿制药4237个，而2002年全年只有1400多个，涉案的企业一年竟拿到100多个批文。
如今，郑筱萸时代距今虽然已过去了七八年时间，但是郑滥批药品批文留下的烂摊子却给当今用药安全以及医保支付造成了非常大的负担。
史立臣告诉记者，国内医生之所以习惯了给患者开原研药，就是因为国内很多仿制药药效不达标，患者无论贫富也希望医生给开最好的药。因此尽管原研药价格居高不下，但是比原研药价格低好几倍的仿制药仍然使用有限。
所以大量的仿制药充斥着市场，不仅不能与原研药进行有效竞争，反而造成大量的产能过剩。因此药品的仿制药一致性评价工作要尽快开展，要把一大部分不合格的仿制药企挤出市场。
然而，挤泡沫却是非常痛苦的过程。据记者了解，仿制药一致性评价工作早在几年前就在不断被讨论着，然而迄今还未正式开始实施。
于明德告诉记者，一致性评价工作是准备在全国开展的新工作，旨在提高过去由于评审标准过松导致的药品质量不高的问题。但目前的办法不是很完整，其评价办法只对化学药有用，对于生物制药，以及中成药则一筹莫展。
“此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还 “此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还是资金成本都是难以接受的。”于明德告诉记者。
不过，尽管困难重重，政府相关部门显然已经等不及了。
8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》显示，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。
史立臣分析称，尽管一致性评价困难重重，但是比起我国当前巨额的医保亏空负担，一致性评价的困难还仅仅是技术上的，可以通过不断地改进来实现。当前国家一方面通过药品招标打压仿制药企的生存空间，另一方面用一致性评价来提升国产仿制药的质量，进而缩小与原研药的差距，为逼迫原研药企降价提高筹码，因此一致性评价是一个必须进行攻坚的任务。
“一致性评价不像招标降药价那样有弹性空间，其评价过程是完全摒弃了药企申报时所采取的国家标准，而直接与原研药的标准对接，其评价结果会直接导致药企的药品批文存活与否。”史立臣说。
业界普遍预计，未来一致性评价工作结束，我国至少要有1/3的药企被淘汰掉，而这还仅是一个保守的数字。
